近日，求臻醫(yī)學自主研發(fā)的“肺癌基因檢測試劑盒分析軟件”成功榮獲國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）頒發(fā)的Ⅱ類醫(yī)療器械注冊證（注冊證編號：京械注準20242210473）。

醫(yī)療器械注冊證是確保醫(yī)療器械產品合法性的關鍵憑證，本次獲證意味著求臻醫(yī)學的這款軟件已經通過了嚴格的監(jiān)管審批流程，能夠為醫(yī)療機構提供更為強有力的技術支持和質量保障，進而為肺癌患者提供更加精準、高效的診療方案。

針對非小細胞肺癌患者，該分析軟件展現出強大的獨立分析能力。它通過對測序儀上獲得的特定基因DNA片段序列進行數據分析，能夠報告EGFR基因(19Del、L858R、T790M、G719S、S768I、L861Q、D770_N771insG突變)，KRAS基因(G12D、G12A、G12V、G12S、G12C、G13D突變)，HER2基因(A775_G776insYVMA突變)，BRAF基因(V600E突變)，ALK基因(融合)與ROS1基因(融合)多個基因的信息分析結果。

值得一提的是，該軟件在設計上融入了三大核心優(yōu)勢，為分析解讀及數據安全保駕護航。

1.無縫整合測序與分析

與Nextseq? 550Dx測序儀的完美協(xié)同，確保從樣本測序到數據分析的無縫對接。

2.全面單樣本檢測能力

支持對SNV、InDel、Fusion三種變異類型的單樣本（Tumor Only）精準分析，提升檢測效率與準確性。

3.安全高效的數據處理環(huán)境

依托B/S架構，提供直觀易用的界面；獨有的生信分析容器，確保數據安全、資源安全，避免環(huán)境沖突，為數據安全護航。

今年年初，求臻醫(yī)學人EGFR/KRAS/BRAF/HER2/ALK/ROS1基因突變檢測試劑盒（可逆末端終止測序法）（國械注準20243400353）已拿到NMPA三類醫(yī)療器械注冊證，搭配本次獲證軟件、Illumina Nextseq? 550Dx測序儀（國械注進20203220453），共同構建起個性化診療的一站式解決方案，推動腫瘤精準診療在臨床的廣泛應用與落地。

至此，求臻醫(yī)學已全面完成了從核酸提取/建庫/測序試劑盒到數據分析軟件的全流程注冊備案，實現了腫瘤高通量測序的閉環(huán)應用，能夠為腫瘤臨床用戶提供高質合規(guī)的全方位解決方案。求臻醫(yī)學將秉承“探索科技創(chuàng)新 致力醫(yī)學求臻”的企業(yè)使命，在腫瘤精準診療領域持續(xù)深耕細作，不斷開拓創(chuàng)新，為推動我國醫(yī)療健康事業(yè)的進步與發(fā)展貢獻力量。